14 августа 2020, 15:08

«Если они просто уколят две тысячи человек, смысла в этом не будет». В чем проблема российской вакцины от COVID-19

0
Фото: агентство «Москва»

11 августа Владимир Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции. На следующий день «Фонтанка» опубликовала разбор отчета о результатах второго этапа тестирования вакцины. Эксперт в области фармакологии Илья Ясный рассказал «МБХ медиа» о том, что не так с тестированием нового препарата.

Мало информации

«Сам факт регистрации и того, как она была представлена, вызывает большие вопросы», — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтической компании Inbio Ventres. Этап тестирования, на котором сейчас находятся испытания российской вакцины, разработанной в НИЦЭМ им. Гамалеи, уже был пройден более месяца назад китайскими компаниями Sinovac и CanSino Biologics, говорит Илья, а затем и несколькими западными компаниями — Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson. Эти компании не делали громких заявлений о готовой к запуску в оборот вакцине, а только «осторожно отчитывались о первых неплохих результатах применения». Хотя оснований для громких заявлений у них было больше: по словам собеседника, все перечисленные компании опубликовали подробные пресс-релизы или научные публикации, чего институт Гамалеи не сделал.

«Информации недостаточно ни про безопасность, ни про эффективность. Все, что у нас есть — данные из короткой инструкции Минздрава и из отчета, присланного институтом Гамалеи по запросу „Фонтанки“», — поясняет Ясный. «Фонтанка», ссылаясь на отчет института, сообщает полученные в ходе первых испытаний вакцины цифры о побочных эффектах и выработке иммунитета у добровольцев. Но Ясный полагает, что судить о безопасности и эффективности вакцины по этим цифрам преждевременно.

Безопасность неизвестна

Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что от применения новой вакцины нет побочных эффектов, а президент Владимир Путин рассказал, что у его дочери, опробовавшей на себе препарат, поднялась температура. В отчете института Гамалеи, на который ссылается «Фонтанка», говорится о 144 «нежелательных явлениях» у 38 добровольцев. Спустя 42 дня после введения вакцины у пациентов все еще сохранялись около 30 побочных эффектов.

Сами по себе побочные эффекты, объясняет Ясный, нормальное явление, особенно если учитывать, что у испытавших вакцину на себе уже могли быть антитела к вирусу. «Но в отсутствие научных публикаций и какой-то более подробной информации сложно говорить о безопасности препарата. Неизвестно, какие именно явления были длительными, насколько они были серьезными».

Минздрав считает, что в первую очередь нужно привить тех, кто в группе риска. Официальные лица говорили в первую очередь о врачах, но упоминались и учителя. Ясный считает, что хотя вакцина еще не доказала ни свою безопасность, ни эффективность, отказавшихся от вакцинации могут начать дискриминировать.

«Принудительно у нас не имеют право никого вакцинировать, но имеют право отстранить от работы в случае отказа от вакцинации».

По результатам опроса, проведенного сервисом «Справочник врача», более половины врачей пока не готовы испытать на себе новую вакцину, а согласен на это лишь каждый четвертый медработник.

Ясный отмечает, что хотя публичной информации о безопасности вакцины почти нет, она может быть у Минздрава. По его мнению, перед регистрацией стоило провести третий этап тестирования в рамках клинических исследований. «Это должно быть научным экспериментом, в котором вы заранее формулируете гипотезу, строго отбираете участников, следите за ними, собираете данные и делаете вывод. В рамках эксперимента люди все время находятся под наблюдением и сдают анализы, поэтому риски опасных побочных эффектов снижаются. Будет ли это в рамках третьего этапа испытания нашей вакцины, мы не знаем», — говорит Илья. Он поясняет, что уже выданная вакцине регистрация дает право применять ее без соблюдения экспериментальных требований.

«Если они просто уколят две тысячи человек, смысла в этом не будет». В чем проблема российской вакцины от COVID-19
Вакцина для профилактики COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Фото: Дмитрий Куракин / пресс-служба Минздрава России / ТАСС

Третьего этапа испытаний нет

Обычно любой препарат для получения разрешения на широкое использование проходит три этапа тестирования. Первые два проводятся на небольшой выборке из нескольких десятков людей. Первый этап — тест на безопасность, вакцина вводится здоровым людям и ученые смотрят на побочные эффекты. На втором этапе изучается иммунный ответ организма на вакцину. Исследователи устанавливают, вырабатывается ли достаточно антител, чтобы противостоять вирусу. Обычно здесь уже привлекаются разные категории добровольцев — дети, старики, пациенты с заболеваниями. Если первые две стадии прошли успешно, на третьей вакцину вкалывают уже тысячам добровольцев и смотрят на все возможные проблемы, а также на то, снижается ли заболеваемость вакцинированных пациентов.

При разработке российской вакцины первую и вторую фазу испытаний провели параллельно на выборке из 38 добровольцев, тест продолжался 42 дня. Эти этапы часто объединяют, чтобы сократить сроки испытаний — поясняет в своем блоге биолог-популяризатор Ирина Якутенко. Третий этап российской вакцине только предстоит пройти.

Как говорит Илья Ясный, о последнем этапе испытаний известно только то, что его проведут на двух тысячах человек. Он считает, что этого количества недостаточно — западные компании планируют привлекать по 30 тысяч испытуемых. «Туда войдут пожилые, подростки, люди с хроническими заболеваниями, беременные, кормящие, представители разных рас. Для каждой особой категории людей нужно собирать данные отдельно», — поясняет Илья.

Кроме того, нужны еще и контрольные группы, которым бы вместо вакцины вкололи плацебо и сравнили бы результаты. Илья опасается, что это не будет сделано, так как на предыдущих этапах теста контрольная группа тоже отсутствовала: «Если они просто уколят две тысячи человек, смысла в этом никакого не будет: кто-то заболеет, кто-то нет, и мы не узнаем, помогла ли вакцина».

Таким же образом испытывали и основу этой вакцины, которая была создана во времена эпидемии Эболы в Африке для борьбы с ней, как говорит Илья. По его словам, та вакцина против Эболы тоже была зарегистрирована после тестов на выборке около 30 человек, и научных публикаций про нее нет:

«Исследования не было в реестре Минздрава, и его туда добавили задним числом. После получения регистрации эту вакцину вкололи двум тысячам африканцев и отчитались об этом на каком-то саммите. Ни публикаций нет, ни протокола исследования. Но теперь они представляют это таким образом, что вакцине такого типа уже 7 лет, и она давно испытана».

Эффективность под вопросом

Илья говорит, что в Москве благоприятные условия для того, чтобы изучить эпидемиологическую эффективность: «Делать это нужно там, где идет вспышка коронавируса. В Москве сейчас она продолжается, каждый день заболевает около 700 человек, так что проблем с этим быть не должно».

В ходе третьего испытания предполагается собирать информацию только об иммунологической эффективности новой вакцины — о том, насколько вакцина вызывает иммунный ответ, считает Илья. Что же до тестов эпидемиологических — их скорее всего не будет. «Это тоже очень неправильно и плохо. Все ведущие разработчики вакцины собираются именно эпидемиологическую эффективность собирать». Разница между иммунологической и эпидемиологической эффективностью — в методах оценки. Иммунологическая определяется по тому, вырабатывается ли иммунитет к вирусу у человека, а для оценки эпидемиологической эффективности на больших выборках сравнивается заболеваемость между группами привитых и непривитых людей.

Что касается иммунологической эффективности, про нее тоже пока ничего не известно. В отчете института им. Гамалеи для «Фонтанки» упоминается, что титр в крови у испытателей вакцины спустя 42 дня был равен 49,3. Илья объясняет, что титр — это число, показывающее количество антител в крови. Оно очень сильно зависит от метода исследования и от лаборатории, в которой исследование проводилось. Даже если эти условия соблюдены, результаты надо сравнивать с теми, которые есть у группы, получившей вместо вакцины плацебо, а также с титром выздоровевших после коронавируса людей, полученным в той же лаборатории. «Только тогда что-то станет понятно. А пока что эта цифра ничего не значит», — заключает Илья.

12 августа государственная компания «Вектор» заявила об успешном прохождении первых тестов собственной вакцины от COVID-19. Роспотребнадзор утверждает, что побочных эффектов на первых испытавших на себе препарат выявлено не было.

КОММЕНТАРИЕВ ЕЩЕ НЕТ

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *


Гости могут загружать изображение объемом до 250KB. Допустимые форматы изображений: jpeg, pjpeg, png, jpg, bmp.

Общественно-политическое Движение «Восход» ~ форма обратной вязи ~
«Если они просто уколят две тысячи человек, смысла в этом не будет». В чем проблема российской вакцины от COVID-19
Под Харьковом рухнул Ан-26 с курсантом за штурвалом, есть погибшие
Зеленскому напомнили, что Евросоюз «не является банкоматом»
Индийский военный у контрольно-пропускного пункта
Project Syndicate (США): Китай дорого платит за провоцирование Индии
ЕС подтвердил свою позицию по президентским выборам в Белоруссии
Виртуальные автоключи и слежка за пользователями. Что может помешать Apple использовать технологии UWB в России
Штрафы, удаленка, «самоизоляция». Как в Москву возвращаются ограничительные меры
Борьба Москвы и Запада за Белоруссию переносится на территорию России
Лукашенко пообещал проблемы тем, кто обучается в Польше
Send this to a friend